随着社会的发展,各行业对冷藏车的要求越来越高。尤其是在和药品的运输中,对温度控制的要求非常严格。鉴于这一点,该公司的用户已经在许多冷藏车和运输车上安装了温度记录器,以便随时监测冷藏室的温度变化。但是温度记录器在冷藏车中能起什么作用呢?小编在这里有一个简短的介绍。
温湿度记录仪(以下简称记录仪)是专门为制冷设备研制的,用于制冷设备的温度监测和记录。该机性能的可靠,操作方便,外形美观。记录仪配有上位机数据采集软件,可以采集记录仪中存储的数据,并在个人电脑中保存、分析和打印。主要功能:1路温度检测,每10分钟采集并记录温度值(检测范围-30~50摄氏度)、门开关记录、断电记录、断电数据保护功能,通过上位机读取存储信息,以便掌握产品特性的温度记录仪。
温湿度记录仪 包含智能温湿度记录仪、无线温湿度记录仪、U盘温湿度记录仪、一次性温度记载仪、带打印温度记载仪、高精度智能数字电子温度记载仪等系列商品,广泛应用于记载食物的存储和运送温湿度变化,也可用于品,血库,实验室,档案室,无尘车间,化学药品,冷藏的敏温性日用品,海空货品集装箱的环境温度记载,测验,监控等。
进行温湿度监测时,经校验过的温湿度主动监测仪来检查。
也可采用经校验合格的多个温湿度计,给散布点及对应的温湿度计编号,确保每个点安放的是同一温湿度计,确保数据的性。
尽管不论是药品出产公司,仍是运营公司的库房绝大多数履行天天上/下午各一次温湿度监测,但在验证时期,我认为仍是应当天天上午、正午和下午进行温湿度监测和记载。
温湿度应当接连监测3~7天(在方面自己未见过说法),碰到恶劣气候添加测验。思考到天天迟早的温差,监测频率为上中下午至少各2小时,15分钟监测一次。由于温湿度计大多1~ 2分钟才干准确显示数据,过高的取样频率只会添加作业量。
药品出产公司的冷库通常用于寄存中药提取液,以及各类生物制品,以及抗等多种抢救商品,从其功能、监管及运用方面请求更高,其验证作业应以了解冷库结构和功能的,更好的冷库制造商为主,由制药公司有关人员配合,来开展验证作业。
温湿度系统验证
方案制订标准与依据
1、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及相关附录(验证管理)。
2、《冷链(运输、贮存)管理指南》。
3、公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。验证总体流程
冷链验证
验证目的
根据《药品经营质量管理规范(令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存运输过程中的质量安全。
温湿度系统验证项目
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
2、监测设备的测量范围和准确度确认
3、测点终端安装数量及位置确认
4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
7、系统其他附加功能确认