企业应当按照《药品经营质量管理规范(令第90号)》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
(1)检查运输药品的冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。
(2)查看冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。
(3)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。
(4)收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
(5)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
使用方法
湿度记录仪
1.使用随附的通信电缆将录像机连接到通用计算机(PC586或更高版本)的串行端口。 2.在计算机上运行记录器应用程序,并设置记录器的记录开始时间,记录时间,停止时间,停止模式和其他参数。
3.设置完成后,将录音机与计算机断开连接,并将录音机放在要测试的场合。
4.测试完成后,将记录器连接到计算机,运行记录器应用程序,然后将记录的数据下到计算机以进行数据处理。
温湿度记录仪的问世显示出了更多的优越性。温湿度传感器将温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在内部存储器中,在完成记录功能后将其联接到PC机,利用适配软件将存储的数据提出并按其数值、时间进行分析的仪器。利用该仪器可确定储运过程、实验过程等相关过程没有任何危及产品安全的事件发生。比如在菌苗、血液等生物制品的运输过程中,当菌苗等生物制品从制药厂成品仓库发运,到给有关人群接种的冷链储运过程中,通过对其所处环境温度的监测记录,可以确认其质量,和保证接种效果。温适度记录仪方便、可靠地解决了这一问题。