温湿度记录仪(96×96mm*多6通道输入)具有全隔离输入功能,集热电偶信号、热电阻信号、标准电压、标准电流、脉冲信号于一体。可提供通讯、打印、报警、馈电等功能。温湿度记录仪具有强大的显示功能,高精度棒图显示、实时曲线显示、历史曲线追忆、中圆图显示、历史圆图追忆、报警状态显示,同时可直接查询年、月、日、时、分、秒的数据,快捷方便,页面刷新速度小于1秒。
温湿度系统验证
方案制订标准与依据
1、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及相关附录(验证管理)。
2、《冷链(运输、贮存)管理指南》。
3、公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。验证总体流程
冷链验证
验证目的
根据《药品经营质量管理规范(令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存运输过程中的质量安全。
温湿度系统验证项目
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
2、监测设备的测量范围和准确度确认
3、测点终端安装数量及位置确认
4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
7、系统其他附加功能确认
温湿度记录仪的问世显示出了更多的优越性。温湿度传感器将温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在内部存储器中,在完成记录功能后将其联接到PC机,利用适配软件将存储的数据提出并按其数值、时间进行分析的仪器。利用该仪器可确定储运过程、实验过程等相关过程没有任何危及产品安全的事件发生。比如在菌苗、血液等生物制品的运输过程中,当菌苗等生物制品从制药厂成品仓库发运,到给有关人群接种的冷链储运过程中,通过对其所处环境温度的监测记录,可以确认其质量,和保证接种效果。温适度记录仪方便、可靠地解决了这一问题。