保温箱GSP验证开箱试验的目的是？
验证目的
根据《药品经营质量管理规范（令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
保温箱运送冷藏药品操作规程：
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
医学药冷藏箱验证方案
偏差与处理
保温箱内温度过高或过低：
解决措施：当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时，箱内容易出现局部温度过高，需对包装材料进行预冷；改变冰排摆放位置，增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间，以避免箱内出现低温环境情况；
新版GSP医学药冷藏箱验证报告
保温箱验证标准：GSP附录5.《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目
温湿度记录仪安装方法：
温度传感器放置在需要测量的环境中，主机悬挂在可以用附件包中的螺钉进行肉眼观察的位置。主机是测量环境中温度变化的实时显示。
温湿度记录仪 操作方法：
（1）通过随机连接的通信电缆将记录器与通用计算机（PC586或以上）的USB端口连接。
（2）在计算机上运行记录器应用程序，设置记录器的记录开始时间、记录间隔、停止时间、停止模式等参数。
（3）设置完毕后，将记录器与计算机断开，并将记录器放置在需要测试的地方。
（4）测试完成后，将记录器与计算机连接，运行记录器应用程序，将记录的数据下到计算机进行数据处理。
冷藏车的温湿度记录仪有哪些特性？在驾驶过程中车身内：
1、软件采用流行的Windows界面，无需安装，功能强大，操作方便。
2、液晶显示屏可以同时显示温度值、时间、记录时间间隔和工作状态。
3、印刷电路板特殊处理技术，防水、防震、防静电，大大提高了产品的稳定性。
4、低功耗设计和内置电池确保仪器离线五年以上。
5、超大数据容量可存储5万组数据。
6、采用高精度的数字传感器和全程校准，测量准确。
7、键修改录制间隔并开始录制。它也可以由计算机启动。
8、无法修改记录温度数据。它可以为您提供强有力的调查证据，并在食品药品冷藏运输中出现质量问题时提出索赔证据。
扫一扫手机网站
在线客服
13902181658
13902181658@139.com