温湿度系统验证
方案制订标准与依据
1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）。
2、《冷链（运输、贮存）管理指南》。
3、公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。验证总体流程
冷链验证
验证目的
根据《药品经营质量管理规范（令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。
温湿度系统验证项目
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
2、监测设备的测量范围和准确度确认
3、测点终端安装数量及位置确认
4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
7、系统其他附加功能确认
温度记录仪是温度测量仪器之一 - 温度计。
温度记录仪需要具备以下基本功能：
测量：可连接内置温度传感器或外部温度传感器测量温度;
记录存储：自动记录和存储测量的温度值;
数据传输：以某种方式将保存的测量数据传输或下到计算机（如RS232，RS485，实验室温湿度记录仪公司，USB接口等）;
编程：如设置采样率，数据传输模式和间隔，选择温度传感器类型，报警设置等。
分析：通过自己的软件对温度数据进行必要的分析
为什么要使用温湿度记录仪？ 温湿度记录仪的必要性： 大多数电子产品需要在干燥条件下操作和储存，据统计，世界上四分之一以上的工业品不良品每年都与潮湿危害有关，在电子工业中，潮湿危害已成为影响产品质量的主要因素之一，温湿度记录仪已成为不可缺少的产品。 温湿度记录仪的基本功能： 测量：内置温湿度传感器或外部温湿度传感器可连接测量温湿度； 记录存储：自动记录和存储测量的温湿度值； 数据传输：存储的测量数据为通过某种方式（如USB、接口等）传输或下到计算机上； 分析：通过软件对温湿度数据进行必要的分析。
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