保温箱GSP验证开箱试验的目的是？
验证目的
根据《药品经营质量管理规范（令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，gsp专用温湿度记录仪厂家，确保药品在储存过程中的质量安全。
保温箱运送冷藏药品操作规程：
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
医学药冷藏箱验证方案
偏差与处理
保温箱内温度过高或过低：
解决措施：当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时，箱内容易出现局部温度过高，需对包装材料进行预冷；改变冰排摆放位置，增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间，以避免箱内出现低温环境情况；
新版GSP医学药冷藏箱验证报告
保温箱验证标准：GSP附录5.《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目
机房中的温湿度记录仪
在经历了长度法、干湿法和现代电气测量的过程之后，今天的湿度测量技术越来越成熟，现在，我们对日常工作中的温湿度测量不再满意了。有些地方的监测直接要求对整个过程中的温湿度变化进行实时记录，以便根据这些变化及时判断储运过程的安全性。一种新的温湿度测量仪器——温湿度记录仪应运而生。
温湿度记录仪的工作原理是测量温湿度参数，并按预定的时间间隔将其存储在内存中，在记录时，我们可以及时观察温度变化的趋势，或在测量完成后对整个温度变化进行分析和总结。随着计算机技术的发展，将录像机与PC机连接起来，利用软件完成其扩展功能也是可能的。该仪器可用于确定在储运过程、实验过程及其他相关过程中不存在危及产品安全的事件。温湿度记录仪不仅用于机房监控，而且广泛应用于生物制药、无菌室、洁净车间、电信银行、图书馆、档案馆、、智能建筑等行业。
机房的温度和湿度是计算机设备正常运行的必要条件，为了保证机房和计算机的正常运行，需要在机房的合理位置安装温湿度记录仪，实现对温湿度的24小时实时监测，并在监控主机上分别显示，实时的RAL控制室，位置的温度和湿度测量，当数值超过设定温度和湿度的上下限时，可通过改变监测主机上相应位置数值的颜色进行报警。为了监测整个房间的温度和湿度，可以在新风机的进风口和主空调的回风出口安装温度和湿度传感器，温湿度记录仪，分别检测温度和湿度。
企业应当按照《药品经营质量管理规范（令第90号）》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（1）检查运输药品的冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（2）查看冷藏箱、保温箱到货时温度数据，gmp认证专用温湿度记录仪公司，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（3）符合规定的，档案库房用温湿度记录仪厂家，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
（4）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（5）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
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